
生物制药公司Zenas于1月5日公布了评估Obexelimab治疗免疫球蛋白G4(IgG4)相关疾病的3期试验取得了积极结果。试验达到了主要终点,即可显著降低IgG4相关疾病的复发风险,并在全部四个关键的次要疗效终点上也表现出了显著的疗效。
这项随机、双盲、安慰剂对照的INDIGO试验(Clinical Trials.gov注册号:NCT05662241)评估了Obexelimab在18岁及以上IgG4相关疾病成人患者中的安全性和有效性。研究受试者按1:1的比例随机分配接受Obexelimab 250mg或安慰剂皮下注射,每7天一次,持续52周。
主要终点为首次IgG4相关疾病复发时间,定义为从随机分组至第52周期间,既往IgG4相关疾病的体征/症状复发或出现新的体征/症状,且需要启动挽救治疗(由研究者和裁决委员会确定)。
研究结果显示,该研究达到了主要终点,与安慰剂相比,Obexelimab可显著降低IgG4相关疾病复发风险56%(风险比,0.44;P=0.0005),且具有统计学意义和临床意义。在4个关键次要终点上也观察到了统计学上的显著改善,包括研究者评估的IgG4相关疾病发作的减少、需要挽救治疗的发作次数、达到完全缓解的患者比例以及IgG4相关疾病挽救治疗的累计使用。
展开剩余60%在安全性方面,Obexelimab具有良好的耐受性,未出现任何新的安全问题。与安慰剂相比,使用Obexelimab治疗组报告的感染病例较少。两组注射部位反应的发生率相似。
关于IgG4相关疾病IgG4相关疾病是一种慢性纤维炎症性疾病,几乎可以累及所有器官系统,包括胰腺、胆道、唾液腺和泪腺、肺和肾脏。患者可能仅表现为单个器官受累,但更常见的是多器官受累。随着疾病进展,患者出现新的或加重的症状(即病情复发),病变可能累及其他器官,早期疾病特征性的细胞炎症会逐渐发展为更严重的纤维化阶段,这可能导致严重的不可逆组织损伤,最终导致器官衰竭。
IgG4相关疾病的发病机制提示,靶向B细胞的疗法可能具有治疗益处。目前,美国已批准一种能够消耗B细胞的药物Uplizna用于治疗IgG4相关疾病,以及其他药物(例如利妥昔单抗)也偶尔用于治疗IgG4相关疾病患者。然而,B细胞清除剂会降低患者对疫苗的免疫应答能力,并可能损害患者对感染(包括严重感染和机会性感染)的抵抗力。
关于ObexelimabObexelimab是一种双功能单克隆抗体,旨在同时结合广泛存在于B细胞谱系中的CD19和FcγRIIb,从而抑制与多种自身免疫性疾病相关的细胞活性,且不会耗竭这些细胞。这种独特的抑制机制以及患者可自行皮下注射的给药方案,有望广泛有效地解决B细胞谱系在慢性自身免疫性疾病中的致病作用。
Zenas公司表示,INDIGO试验的完整结果将在未来的医学会议上公布;预计将于2026年第二季度向美国FDA提交生物制品许可申请,并在2026年下半年向欧盟提交上市许可申请。Obexelimab目前也在SunStone II期临床试验(Clinical Trials.gov注册号:NCT06559163)中针对系统性红斑狼疮患者进行评估,预计将于2026年第四季度公布主要结果。
参考来源:‘Zenas BioPharma Announces Positive Results from Phase 3 INDIGO Registrational Trial of Obexelimab in Immunoglobulin G4-Related Disease (IgG4-RD)’,新闻稿。Zenas BioPharma, Inc.;2026年1月5日发布。
注:本文旨在介绍医药健康研究,不作任何用药依据,具体用药指导,请咨询主治医师。
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